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杰瑞藥業「注射用培美曲塞二鈉」獲批上市

發布日期:2020-12-09 瀏覽次數:
      12月7日,杰瑞藥業抗腫瘤仿制藥「注射用培美曲塞二鈉」(0.1g/0.2g)上市申請獲國家藥監局批準。
      注射用培美曲塞二鈉由美國禮來公司開發,2004年2月獲美國 FDA 批準,商品名為“力比泰Alima”,其適應癥為聯合順鉑用于治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。2004年8月,注射用培美曲塞二鈉又獲 FDA 批準與順鉑聯合治療的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的新適應癥。目前適用癥已擴大為聯合帕博利株單抗和鉑化療用于患者的初始治療非鱗狀NSCLG、聯合順鉑用于局部晚期或轉移、非鱗狀的初始治療、作為維持治療局部晚期或轉移和治療復發、轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的單藥療法。2005年,注射用培美曲塞二鈉獲原CFDA 批準在中國上市。
 注射用培美曲塞二鈉是結構以吡咯嘧啶基團為核心的抗葉酸制劑,通過破壞細胞內葉酸依賴性的正常代謝過程,抑制細胞復制,從而抑制腫瘤的生長。被列入美國NCCN(美國國家綜合癌癥網絡)臨床實踐指南、中國中華醫藥學會肺癌臨床治療指南、抗癌協會的惡性胸膜間皮瘤診療共識,成為抗腫瘤的基石藥物。
     杰瑞藥業注射用培美曲塞二鈉成功獲批,進一步充實了抗腫瘤的產品管線。同公司現有注射用奧沙利鉑、注射用吉西他濱和注射用地西他濱,基本實現抗腫瘤領域血液病產品全覆蓋,真正實現了多元化的創新布局。
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